유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’의 유럽 내 품목허가를 위한 사전 검토 작업에 착수했다.
셀트리온은 25일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 렉키로나에 대한 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수했다고 밝혔다.
롤링리뷰는 대유행 등 감염병 위기상황시 치료제와 백신의 평가를 가속화하기 위해 임상 결과 등을 허가 신청 전에 먼저 검토하는 신속심사제도다.
이에 유럽 약물사용자문위원회는 셀트리온이 제출한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터 등을 기반으로 렉키로나 효능 및 안전성 평가를 시작한다.
셀트리온 관계자는 “EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의를 진행하고 있다”고 말했다.
