SK바이오사이언스가 이르면 다음 주 식품의약품안전처에 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신물질 ‘GBP510’에 대한 허가신청서를 제출할 계획이다.
20일 제약업계에 따르면, SK바이오사이언스는 다음 주쯤 GBP510 허가를 신청할 예정이다. 현재 임상 마지막 단계인 임상3상의 안전성, 유효성 데이터를 확보하는 중으로, 조건부 허가격인 긴급사용승인이 아닌 ‘정식허가’ 절차를 밟기로 했다.
식약처는 빠른 심사를 위해 허가신청 이전인 지난 15일부터 GBP510의 품질자료 사전검토를 진행 중이다. 통상적인 허가 절차상 최종 허가여부는 상반기 안에 결정될 전망이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “신속 품목허가 절차를 위한 유효성, 안전성 데이터를 빠르게 확보할 계획”이라고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 GBP510을 공동개발해왔다. 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)를 함께 투여하는 방식이다.
GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 제조 기반이다. 특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사의 설명이다.
정부는 올 하반기 GBP510을 상용화한다는 계획으로, 1000만명 투약분을 선구매하기로 했다.
