LG화학이 백내장 수술 시 사용되는 안과수술보조주사 ‘히알플러스주’와 ‘히알2000주’ 일부 제품을 자진 회수한다. 최근 1개 제조번호 제품이 안정성시험 기준에 어긋난 것으로 확인됨에 따른 사전적 예방 조치다.
히알플러스와 히알2000은 히알루론산을 주 성분으로 하는 약물 충전 주사제다. 백내장 수술이나 각막이식수술, 녹내장 수술 등에서 수술 중 각막 보호 등을 위해 사용한다.
7일 식품의약품안전처에 따르면 엘지화학은 익산공장에서 지난해와 올해 초 제조한 히알플러스주 5개 제조번호와 히알2000주 1개 제조번호 제품에 대해 제품 회수 명령을 받았다.
회수 제품 제조번호는 히알플러스주 HIC21002, HIC21004, HIC21005, HIC22001, HIF22001으로 2024년에서 2025년까지 사용 가능한 제품이다. 여기에 제조번호 HIB 22001인 히알2000주도 회수 대상에 포함된다.
회수 사유는 1개 제조번호 장기안정성시험 결과 일부 항목 부적합이다. 해당 제품으로 인한 직접적인 피해 사례는 발생하지 않았으나 사전 예방적 조치로 관련 제조번호 제품을 폐기하기로 했다.
해당 제품의 부작용은 때때로 안압 상승, 드물게 염증반응, 각막부종, 각막혼탁, 전방출혈, 홍체 신생혈관, 홍체 후궤양, 결막유착부전, 산동, 수정체 혼탁, 동통, 소양증, 시력불선명, 각막 대상기능장애 등이다.
현재 제품은 유통업체에서 회수 중이다. 히알플러스주 5개 제조번호의 경우 지난해 3월부터 올해 1월까지, 히알2000주의 경우 올해 1월 생산된 제품으로 유통업체에서 병·의원으로 일부 물량이 풀렸다.
한편 히알플러스주의 국내 생산실적은 2021년 기준 15억8503만원어치로 2020년 7억494만원 대비 2배 이상 증가했다. 같은 기간 히알2000주는 3억7249만원에서 2억2009만원어치로 감소했다.
