식품의약품안전처(처장 김강립)는 공중보건 위기대응 의약품, 신기술 의약품 등의 신속한 시장 진입을 지원하는 바이오헬스 분야 ‘제품화전략지원단(이하 지원단)’을 출범시켰다고 25일 밝혔다.
지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며, 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영한다.
지원 대상 제품은 공공성이 높은 공중보건 위기대응 의약품 및 희귀의약품, 산업적 가치가 높은 국내 신약, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료 등이다.
지원단은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 연구개발(R&D)도 진행한다. 인허가 심사자료 준비가 어려운 신기술·신개념 제품도 각 심사부서와 연계해 규제 서비스를 제공한다.
약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과를 제공할 예정이다.
김강립 식약처장은 “의료제품은 “지원단은 시장 진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다. 이어 “국제 기준에 맞는 규제, 불확실성을 완화해 우기 기업들이 글로벌 시장으로 나가도록 돕겠다”고 덧붙였다.
