국내 바이오기업 에이치케이이노엔(HK이노엔, HK inno.N)이 미국에서 위식도역류질환 신약 케이캡정(이하 케이캡)의 임상1상을 마쳤다. 미국, 캐나다에서 케이캡 개발과 출시를 맡을 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories Inc.)는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입하겠다는 계획이다.
HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상1상을 완료했다고 공시했다.
이번 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 케이캡 25·50·100mg을 각각 7일간 경구 투여해 케이캡정의 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 평가했다.
약동학적 평가 결과, 케이캡의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.
위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈고, 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.
HK이노엔은 케이캡정의 미국 임상을 진행 중이던 지난해, 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사인 브레인트리 래보라토리스에 약 6400억 원 규모러 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
브레인트리 래보라토리스는 이번 임상 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡의 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 임상에 착수할 계획이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것”이라고 말했다.
케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 국내 30호 신약으로 허가를 받아 2019년 출시됐다. 케이캡이 지난 2월까지 만 3년간 국내에서 거둔 누적 원외처방액은 2364억 원이며, 지난 한 해에만 1096억 원의 원외처방액을 기록했다.
해외에는 중국, 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출해있고, 이 중 중국에서는 현지 파트너사인 뤄신이 올 상반기 최종 품목허가 및 출시를 앞두고 있다.
