FDA 마티 마카리 국장과 백신 부서 책임자인 비나이 프라사드는 20일 뉴잉글랜드저널(NEJM)에 FDA가 코로나19 백신에 대한 새로운 규제 지침을 발표했다.
일반적으로 독감이나 코로나19와 같은 계절성 백신은 반복적인 임상시험이 없이도, 항체 반응이 있는지를 보는 면역원성(immunogenicity data) 시험만으로도 새로운 제형을 도입할 수 있었다.
그러나 앞으로는 생후 6개월부터 64세 노인을 대상으로 한 코로나19 백신은 감염이나 입원 감소와 같은 실제 임상적인 결과를 보여야 승인을 해준다는 것이 FDA의 입장이다.
다만, 생후 6개월 미만의 아이와 65세 이상은 현행 방식을 그대로 따른다. 면역원성의 이점이 위험성보다 더 크다고 판단했다.
새로운 지침에 따라 화이자(NYS:PFE)와 모더나(NAS:MRNA) 등 제약사의 비용 부담은 더욱 늘어날 것으로 추정된다. 새로운 규제 지침에도 두 회사의 주가에는 큰 변화가 나타나지 않았다.
이와 같은 지침은 백신 회의론자로 유명한 로버트 케네디 주니어 보건부 장관의 조직 개편 와중에 나온 것이다.
