주사형 제 2형 당뇨·비만 치료제가 영역을 넓혀가고 있는 가운데, 체내 삽입형 제 2형 당뇨병 치료제인 ‘ITCA 650’이 상용화 될 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
28일 미국 바이오센추리는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 내분비학 및 대사약물 자문위원회가 “체내삽입형 당뇨 치료제 ‘ITCA 650’이 제2형 당뇨병 환자에게 (치료제가 가지고 있는) 위험을 감수하고 사용할 만큼 치료효과가 뛰어나지 않다”는 의견을 밝혔다고 보도했다.
바이오센추리에 따르면 FDA 자문위원회는 모두 19명으로 구성되어 있으며, 이들은 모두 같은 의견을 냈다고 전했다.
ITCA 650은 미국 제약사 인타르시아 테라퓨틱스(Intarcia Therapeutics)가 개발한 제2형 당뇨병 치료제다. GLP-1(글루카곤유사펩티드-1) 호르몬 계열 약물이 들어있는 티탄합금제의 삼투압 펌프를 복부 피하에 삽입해 치료하며, 환자 체내에 하루 평균 60μg(마이크로그램)의 약물이 주입된다.
GLP-1 호르몬은 음식 섭취 시 분비되는 호르몬이다. 췌장 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리면서 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 등의 효과를 낸다. 또 뇌에 작용해 식욕을 억제하고, 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감 유지에 도움을 준다.
일론 머스크 테슬라 최고경영자의 다이어트 비결로 알려진 노보노디스크의 ‘위고비'(성분 세마글루타이드), 경구용 당뇨약 ‘리벨수스'(성분 세마글루타이드) 등과 같은 성분이다.
다만 차이점은 시중에 출시된 주사형 제제는 매일 약물을 주사해야 하지만, 체내 삽입형 당뇨형 제제는 1년에 1~2회 정도 약물을 체내에 보충해야 한다는 것이다.
문제는 복부에 보관된 약물이 이동하는 과정에서 신장 손상, 심혈관 질환 등이 발생한다는 점이다. 이에 FDA 자문위원들은 ‘ITCA 650’ 치료 환자 중 급성 신장 손상 불균형과 심혈관 질환이 발생하는 정확한 비율을 알아내야하며, 이를 위해서는 더 많은 임상 연구결과가 필요하다고 강조했다.
FDA는 ‘ITCA 650’의 안전성을 확보하기 위해서는 약물이 체내에서 어떻게 퍼지는 지에 대한 연구 결과도 더 마련되어야 한다고 덧붙였다.
시중에 출시된 GLP-1제제처럼 ‘당뇨 치료제’로서의 효과는 물론, 다른 질환에 대한 치료·예방 효과도 있어야 한다는 것이다.
덴마크 노보노디스크의 당뇨치료제 ‘오젬픽'(성분 세마글루타이드)은 제2형 당뇨병 치료 외에도 심혈관 질환 발병 비율을 26% 감소시키는 효과가 있다. 또한 일라이 릴리의 ‘마운자로'(성분 티제파티드)도 당화혈색소 감소와 체중 감량에 모두 효과가 있는 것으로 나타났다.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 일라이릴리의 ‘마운자로’의 심혈관 질환 예방 효과와 관련된 임상 결과도 내년에 발표할 예정이다.
FDA 자문위원들은 제2형 당뇨병 치료제가 발전하는 속도를 고려해 새로운 연구를 실행할 것을 제안했다. 자문위원들은 ITCA 650에게 ‘위약 대조군’이 아닌 다른 GLP-1 제제와 비교하는 새로운 연구를 설계하도록 했다.