식품의약품안전처가 국산 코로나백신 1호 허가심사에 착수했다.
식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)’의 제조판매 품목허가 신청을 접수했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원멀티주는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이다. 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.
이번 허가신처에 따라 식약처는 코로나19 백신 안전성‧효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인한다.
현재 식약처는 SK바이오사이언스가 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청함에 따라 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.
스카이코비원멀티주는 신속심사 허가 시 국산 코로나19 백신으로 기록된다. 심사 결과는 이르면 올 6월 중 나올 것으로 예상된다.
식약처는 “기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가‧심사를 신속하게 진행할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.
