28일 미국 바이오센추리에 따르면 FDA는 오는 11월 2일 다가오는 2023~2027 회계연도에 새로 적용할 바이오시밀러 사용자수수료법 III(BsUFA III)에 대한 공개 논의를 개최할 예정이다. 바이오센추리는 이를 통해 FDA의 더 신속한 바이오시밀러 추가 승인이 가능해질 것으로 전망했다.
FDA는 전문의약품을 대상으로 한 허가신청자비용부담법(PDUFA)과 바이오시밀러를 대상으로 한 ‘BsUFA’ 제도를 운영하고 있다. FDA로부터 PDUFA 또는 BsUFA에 따라 승인 절차를 진행할 경우 기업이 정해진 수수료를 지불하면 FDA는 통상 수개월 안으로 날짜를 지정해 기업에게 승인 결과를 통보해준다.
바이오센추리에 따르면 FDA는 향후 추가 심사할 바이오시밀러를 3~10개월 안에 검토하도록 하고 이에 필요한 보충항목의 범위, 일정 및 요구 성과목표 등을 새로 논의할 계획이다.
바이오센추리는 또한 FDA가 심사할 바이오시밀러가 보충심사에서 안전성 항목을 변경하거나 적응증을 추가 또는 삭제하는 등 새로운 유효성 평가 데이터를 필요로 하지 않을 경우 심사 일정을 더 줄일 예정이라고 설명했다.
바이오센추리에 따르면 이렇게 되면 미국도 바이오시밀러 승인이 활발한 유럽과 비슷하게 바이오시밀러 허가 절차가 간소화된다.
바이오센추리는 또한 FDA가 오는 11월 2일 해당 사항은 논의하기 위해 공개회의를 열 계획이라고 말했다. 이에 따라 이번 BsUFA III가 만료되는 2022년 9월30일 전까지 해당 프로그램을 재승인할 의회에 동의서를 제출할 예정이다.
FDA는 2023 회계연도(2022년 10월)에 추가로 14명의 새로운 직원을 고용할 방침이다.
새로운 직원들은 FDA가 현재 추진중인 ‘데이터 기술 현대화 전략’ 즉 심사 신청자와의 문서 전자제출, 모니터링 및 소통과정 등 규제심사에 클라우드 기술을 활용하는 데 투입될 계획이다.
바이오센추리는 특히 FDA의 많은 직원들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 과중한 업무를 버티고 있다며 추가 고용은 현재 FDA의 우선순위 중 하나라고 말했다. FDA는 최근 보다 효율적이고 일관성있는 조직을 목표로 ‘사무실 디지털 전환’ 계획을 발표하기도 했다.
