미국 제약사 화이자가 독일 바이오엔테크와 함께 개발해 사용중인 코로나19 백신에 대해 미 식품의약국(FDA) 완전 승인을 신청할 예정이라고 7일 밝혔다.
AFP통신에 따르면 이날 화이자는 보도자료를 통해 이같이 밝히며 향후 몇 주에 걸쳐 롤링베이스(들어온 것을 모아서 하는 게 아닌 들어온 대로 보내거나 검토하는 것) 방식으로 FDA에 자료를 제출하겠다고 덧붙였다.
FDA는 지난해 12월 공중 보건 비상 상황에서 이 백신의 긴급 사용을 허용해, 미국에서만 1억7000만회분이 배송됐다.
화이자는 FDA의 영구적 사용 승인을 위해 장기간의 후속 데이터를 제출해야 하는데, 이에는 3상 임상에서의 2차 투여 후 6개월까지의 백신 효능 및 안전성 자료가 포함될 예정이다.
화이자와 바이오엔테크는 또한 12세에서 15세 사이 어린이에 대한 긴급 사용 승인을 받기 위한 자료를 제출했다. 이번 주 초 화이자는 이 신청에 대한 승인이 임박했다고 밝혔다.
