미국식품의약국(FDA)이 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속 자가검사키트를 긴급 사용 승인했다.
셀트리온은 최근 FDA로부터 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)’의 ‘긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)’을 획득했다고 25일 밝혔다.
셀트리온과 휴마시스가 공동 개발한 디아트러스트 홈 테스트는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능한 제품이다. 처방전 없이 자가 검사로 15분 이내 감염여부를 확인할 수 있다.
지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.
셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 디아트러스트 홈 테스트를 미국 내 공급할 예정이다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.
셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과”라면서 “제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
