셀트리온 코로나19 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속진단키트 ‘디아트러스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)’의 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인에 따라 셀트리온은 미국에 디아트러스트를 즉시 공급할 예정이다. 미국 자회사 셀트리온USA는 지난해 12월 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.

특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각 93.3%, 99.1%를 나타냈다.

또 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했다.

셀트리온 관계자는 “디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트”라고 말했다.