국내 보툴리눔톡신 제제 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다.
국내 중소제약회사인 프로톡스와 제테마 등 2개 업체는 최근 보툴리눔톡신 제제 임상3상에 돌입해 내수시장 진출을 예고했다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 프로톡스와 제테마는 각각 개발한 보툴리눔톡신과 관련해 이달 1일 중증 미간주름 개선 적응증을 대상으로한 3상 임상시험계획을 승인받은 것으로 나타났다.
프로톡스는 이번 임상시험 승인에 따라 중앙대병원에서 280명의 중증 미간주름 환자를 모집해 보툴리눔톡신 ‘프로톡신주’의 유효성과 안전성을 엘러간의 보톡스주와 비교 평가한다. 임상 완료 시점을 고려하면 오는 2023년께 제품을 출시할 계획이다.
이를 위해 프로톡스는 경기도 화성시 향남제약단지 내 보툴리눔톡신 생산을 위한 공장을 보유하고 있다. 지난 2019년 완공된 공장은 연면적 6227제곱미터(약 1886평) 규모로 연간 540만바이알(병)의 보툴리눔톡신을 생산할 수 있다.
제테마는 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원에서 중증 미간주름 환자를 대상으로 보툴리눔톡신 ‘JTM201’ 임상3상을 진행한다. 엘러간의 보톡스주를 대조약으로 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
특히 제테마의 경우 지난 2020년 6월 ‘제테마더톡신주’로 보툴리눔톡신 수출용 허가를 이미 획득한 바 있다. 국내에서 임상3상을 완료하면 국내 시장에 제품 출시로 사업영역을 확대할 예정이다.
국내 보툴리눔톡신 시장은 미국의 엘러간이 대부분의 점유율을 확보한 해외와 달리 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 회사가 높은 점유율을 기록하고 있다. 보툴리눔균주의 경우 자연 발생하기 때문에 질병관리청 신고 후 특수 관리절차를 거치면 누구나 상업화할 수 있다.
현재 보툴리눔톡신 제제로 식약처 허가를 획득한 국내 기업은 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당바이오, 휴메딕스 6곳이다. 여기에 파마리서치바이오, 제테마, 프로톡스 등도 출시를 준비 중이다.
보툴리눔톡신 제조업체 관계자는 “보툴리눔톡신은 해외에서 먼저 알려져 국내로 들어왔지만, 국내에서 국산화해 해외 시장 판매를 주도해 나가고 있는 효자 상품”이라며 “이제 내수 경쟁은 물론이고 해외시장 진출을 놓고도 치열한 경쟁이 불가피하다”라고 말했다.
