로이터통신 보도에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 설계에 문제가 있다는 이유로 모더나가 제출한 독감 백신 심사를 거부했다.
FDA 관계자는 11일(현지시간) 기자회견에서 모더나가 임상시험 과정에서 65세 이상 고령층을 대상으로 해당 연령대의 표준 치료법인 고농도 독감 백신과 효과를 비교했어야 한다고 밝혔다. 그는 “표준 치료법을 사용하지 않으면 무슨 일이 벌어질까”라고 반문하며 이는 “노인들을 위험에 빠뜨리는 것”이라고 지적했다.
다만 FDA는 이번 결정이 백신 자체의 안전성이나 효능에 대한 최종 판단은 아니라고 설명했다. 회사가 더 젊은 연령대를 대상으로 다시 심사 신청서를 제출할 경우 검토가 가능하다고 덧붙였다. FDA는 10일 저녁 모더나에 심사 거부 서한을 발송했다.
이 소식이 전해지면서 모더나 주가는 장중 최대 12%까지 하락했으며, 오후 중반에는 약 4% 내린 상태를 기록했다.
모더나 측은 “18개월 전 연구 시작 당시 FDA가 시험 설계를 적절하다고 승인했다”며 “업계는 장기 투자를 위해 일관되고 투명한 규칙을 필요로 한다”고 반박했다.
씨티그룹 분석가 제프 미첨은 “FDA가 비교 기준과 성공 판단에 더 엄격한 기준을 적용하는 것으로 보인다”며 “3상 연구에 표준 용량 독감 백신을 사용하기로 한 결정은 당시에는 타당했지만, 규제 환경과 호흡기 백신에 대한 인식이 달라졌다”고 분석했다.
일각에서는 ‘백신 회의론자’로 알려진 로버트 F. 케네디 보건복지부 장관의 영향 가능성도 제기됐다. 그는 지난해 미국 질병통제예방센터(CDC) 국장과 백신 자문위원회를 전원 해임한 바 있다. 그러나 FDA 관계자는 이번 모더나 결정에 케네디 장관이 직간접적으로 관여하지 않았다고 선을 그었다.
전 CDC 국가예방접종·호흡기질환센터장을 지낸 데메트레 다스칼라키스 박사는 “이번 결정으로 인플루엔자나 기타 호흡기 바이러스 대응에서 mRNA 플랫폼이라는 선택지를 잃을 수 있다는 점이 우려된다”고 말했다.
