미국 바이오기업 백사트가 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 하반기부터 새로운 임상시험에 들어갈 예정이다. 지난해 초기 임상시험에서 기대에 못 미치는 결과를 얻어 백신 개발이 좌절되는 듯 했으나 최근 미국 식품의약국(FDA)이 임상2상계획을 승인했다.
백사트는 지난 2일 홈페이지를 통해 FDA로부터 자사의 ‘S-단백질(스파이크)’ 경구용 코로나19 백신에 대한 임상시험승인계획(IND)을 허가받았다고 밝혔다.
이번 임상2상은 오는 2021년 하반기에 시작될 예정이다.
백사트가 개발 중인 코로나19 백신 후보는 아데노바이러스 벡터(Ad5) 및 TLR3 작용제를 이용한 경구용 백신이다. 백사트 측은 전임상 동물시험에서 접종 2주 후에 코로나19 항체 물질인 면역 글로불린 G(IgG)가 생성됐으며 항체 반응이 대조군 대비 통계적으로 유의한 수준임을 확인했다.
백사트에 따르면 앞서 지난 2월에 ‘S+N(뉴클레오캡시드)’ 단백질 백신 후보에 대한 임상1상에서는 안전성 및 면역원성을 확인했다. 회사 측은 이번 S-단백질 임상2상과 2월에 얻은 S+N 단백질 백신 후보의 결과를 비교할 계획이다.
회사 측에 따르면 지난 비인간 영장률 시험의 예비 데이터에서 S+N 단백질 백신 후보는 임상시험에서 코로나19 바이러스에 대해 T세포 반응 및 점막 항체 반응이 나타났으나 S-단백질 후보에 비해 항체 생성 수준이 떨어진 것으로 나타났다.
뉴클레오캡시드 단백질은 바이러스 내 중심 유전물질을 이루는 단백질 부분으로 최근 변이가 자주 발견되는 스파이크 단백질과 함께 코로나19의 주요 표적 중 한 부분이다.
경구용 코로나19 백신을 개발 중인 백사트는 지난해 4월 처음 코로나19 백신 개발에 뛰어들었다. 같은 해 10월에는 18~54세 성인을 대상으로 한 임상1상에서 기대에 못미치는 결과를 얻었다.
하지만 이 백신은 알약 형태로 냉장 및 냉동시설이 필요없이 상온에서 운송·보관이 가능해 개발에 성공할 경우 백신 공급 문제를 해결하는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
백사트 측은 “이번 임상시험을 통해 코로나19 백신 후보를 비교해 변이에 더 유효한 후보를 결정할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편 국내에서는 최근 SK바이오사이언스가 지난 6월 식품의약품안전처에 단백질 합성 항원 코로나19 백신후보 ‘GBP510’에 대한 임상3상 계획을 제출했다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 안으로 해당 백신의 개발을 마치고 출시할 계획이다.
최근에는 국내 바이오기업 제넥신이 지난 7월 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 자사의 코로나19 DNA 백신후보 ‘GX-19N’에 대한 임상2·3상 승인을 받았다.
