미국 이뮤노젠이 자사 ADC(항체-약물 복합체) 항암제 후보물질에 대한 임상3상(SORAYA)에서 성공적인 결과를 보고했다. 지난 2019년 임상시험에서 실패한지 2년만이다.
1일(현지시간) 미국 바이오센추리는 이뮤노젠이 지난 2019년 난소암 치료제 후보물질 ‘미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)’이 임상3상에 성공해 다음 분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 생물학제제 품목허가(BLA)를 신청할 예정이라고 보도했다.
이뮤노젠은 이번 SORAYA 연구에서 종양이 30% 이상 감소 반응한 객관적반응률(ORR) 32.4%를 기록해 주요 효능평가 기준을 충족했다. 이번 임상3상은 FOLR1 단백질 발현이 높은 난소암 환자들을 대상으로 미르베툭시맙의 효능을 평가했다. 바이오센추리에 따르면 이뮤노젠은 임상시험을 통해 미르베툭시맙이 해당 난소암 환자들이 화학요법으로 치료받을 경우 예상되는 ORR인 12%를 능가하는지 여부를 평가했다.
바이오센추리에 따르면 이번 임상결과 발표로 지난 1일 이뮤노젠 주가는 약 30% 가까이 상승하며 6.17달러(약 7267원)를 기록해 시가총액이 약 13억달러(약 1조5311억원)까지 증가했다.
이뮤노젠은 2022년 1분기 중 미르베툭시맙에 대한 승인을 위해 생물의약품 허가신청(BLA)을 신청할 계획이다. 이뮤노젠은 앞서 고형암을 대상으로 허가받은 첫 ADC 약물인 로슈의 블록버스터 항암제 ‘캐사일라(성분 트라스투주맙 엠탐신)’를 처음 개발했던 기업이다.
이뮤노젠은 지난 2019년 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신 단독요법의 안전성과 효능 평가를 위한 임상3상(FORWARD I)에서 주요 효능평가 지표인 무진행 생존기간(PFS)을 충족하는데 실패했다.
마크 에니디 이뮤노젠 최고경영자(CEO)는 바이오센추리에 “난소암 환자의 약 40%가 종양에서 높은 수준의 FOLR1 단백질을 발현한다. 이 ADC(미르베툭시맙 소라브탄신)는 FOLR1 표적 항체와 세포살상제 ‘DM4’으로 구성됐다”고 말했다.
ADC는 항체에 항암 물질을 결합해 만든 약물이다. 항체를 통해 표적 물질과 결합한 뒤 약물을 이용해 암세포를 죽이는 기술이다. 기존 항체치료제보다 치료효과가 뛰어나며 부작용이 적을 것으로 알려졌다.
현재 이뮤노젠은 동일한 환자군을 대상으로 PFS의 연장 가능성을 알아보기 위한 임상3상(MIRASOL)을 진행 중이다. 이뮤노젠에 따르면 해당 임상시험 결과는 2022년 3분기 나올 것으로 예상된다.
바이오센추리는 미르베툭시맙이 FDA의 검토를 받는 동안 MIRASOL 연구의 결과가 나올 것이라며 해당 임상시험 결과가 미르베툭시맙의 완전한 승인허가를 뒷받침하는 역할을 할 것이라고 설명했다.
한편 중국 화동제약(Huadong Medicine)은 지난 2020년 이뮤노젠과의 계약을 통해 중국 시장에서 미르베툭시맙에 대한 권리를 확보했다. 바이오센추리를 화동제약이 제네릭(복제약) 및 바이오시밀러를 바탕으로 한 기존 파이프라인에서 암, 자가면역질환 및 내분비학 등을 적응증으로 하는 혁신 의약품으로 전화하는 중이라고 설명했다.
