BNT162b2, 65세 이상 94.7%, 기저질환자에 95.3% 효능 확인
AZD1222도 란셋에 임상결과 공개…3만명 대상 임상 결과는 내년1월 예상
미국 식품의약국(FDA)에서 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘BNT162b2’에 대한 긍정적인 평가가 나왔다. 해당 백신은 이틀 뒤 열릴 FDA의 회의에서 긴급사용승인 통과가 확실시된다.
FDA는 8일(현지시간)과 10일(현지시간) 예정된 ‘백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC)’ 회의를 앞두고 공개한 내부 문서를 통해 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 BNT162b2의 효능을 다시 한번 확인했다. 앞서 FDA는 회의 전 영업일 2일 전까지 대중에게 자료를 제공하겠다고 밝힌바 있다.
◇BNT162b2, 65세 이상 94.7%, 기저질환자에 95.3% 효능 확인
FDA는 해당 문서에서 화이자와 바이오엔테크 코로나19 백신의 효능 및 안전성 프로필을 평가해 공개했다. 기존 화이자의 발표와 마찬가지로 BNT162b2는 별다른 심각한 부작용 없이 2회 투여 후 코로나19 예방에 95% 효과가 있는 것으로 나타났다.
이에 FDA는 “(긴급사용승인을 위해) 필요한 요구사항과 품질을 신속하고 높은 수준으로 충족시켰다”고 평가했다.
문서에 따르면 BNT162b2의 효능은 최소 90.3%에서 최대 97.5% 수준이다. 특히 임상시험에 참가한 65세 이상 참가자들에 94.7% 수준의 높은 효능이 지속됐으며 심각한 중증 코로나19로 발전할 위험이 있는 기저질환 환자들 집단에서도 95.3%에 달하는 강력한 효능이 확인됐다.
BNT162b2는 또한 성별·인종 및 민족별 집단에서도 대부분 93% 이상의 효능이 관찰됐다. 백신을 투약한 사람들 중 중증 코로나19로 발전한 사례는 1건이었으며 위약을 투약한 그룹에서는 9명이 중증 코로나19로 발전했다.
FDA측은 BNT162b2가 인구통계학적 특성에 따라 구성된 집단에서 매우 효과적으로 코로나19로부터 보호한다고 설명했다.
BNT162b2가 첫 번째 투약 후부터 피험자들에 대한 보호작용을 하는 것이 관찰된 것이다. 코로나19 감염 발생자가 백신 투약 그룹에서는 첫 번째 투약 후 14일에 정점에 도달한 반면 위약 그룹에서는 감염 사례가 계속 증가한 것이다.
백신 접종 후 경증 및 중등도 부작용이 일부 보고됐으나 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 다만 백신을 투약한 집단에서 부작용의 발생률이 더 높게 나타났다.
FDA 관계자들은 “화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신의 위험 대비 편익이 크며 FDA의 긴급사용승인 조건을 충족한다”며 긍정적인 평가를 내렸다.
마이클 이 미국 투자은행 제프리스 애널리스트는 “(결과가) 매우 명백하다”며 “곧 승인으로 이어질 것”이라고 평가했다.
◇AZD1222도 란셋에 임상결과 공개…3만명 대상 임상 결과는 내년1월 예상
한편 다국적제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학 또한 지난 8일(현지시간) 해외 의학전문지 ‘란셋(Lancet)’에 자사의 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 임상3상 연구결과를 게재했다.
AZD1222는 영국과 브라질에서 1만1636명의 지원자를 기반으로 한 중간 데이터의 통합 분석에서 평균 70.4%의 효능을 보였다. 첫 투약 때 백신 1도스(1회 접종량) 투약 후 절반의 도스를 투약한 임상시험에서 얻은 백신 효능 90%와 2회 모두 1도스를 투약했던 임상시험의 62.1%의 평균값이다.
앞선 화이자 또는 미국 모더나에서 공개했던 임상시험 결과보다는 낮지만 FDA에서 요구하는 기준은 충족시켰다.
아스트라제네카는 각국 규제기관에 긴급사용 승인 심사를 신청하는 한편 최근 3만명을 대상으로 새로운 임상시험을 시작했다. 새로운 임상시험 결과는 2021년 1월 말까지 나올 것으로 예상된다.
