미국 식품의약청(FDA)이 일부 신약 개발 과정에서 요구되던 영장류 독성 테스트를 단계적으로 중단하기로 했다. 이 조치는 동물실험 축소는 물론 제약업계의 연구개발 비용 절감으로 이어질 것으로 예상된다.
로이터통신과 파이낸셜타임스에 따르면, FDA는 특정 단일클론항체의 비임상 독성 연구에서 실험용 원숭이 사용을 줄이기 위한 새로운 초안 지침을 2일(현지시간) 발표했다. FDA는 최대 6개월 이상 지속되는 영장류 독성시험을 줄이거나 폐지할 수 있으며, 대신 전산독성학, 오르가노이드(장기유사체) 시스템 등 대체 위험 평가 방식을 활용하고 있다고 밝혔다.
단일클론항체는 하나의 표적에만 작용하도록 만들어진 치료용 항체로, 암·자가면역질환·코로나19 등 다양한 분야의 신약 개발에 핵심적으로 사용된다. 미국에서는 최근 수년간 수십 종의 단일클론항체 치료제가 승인된 바 있다.
FDA에 따르면 단일클론항체 개발 과정에서는 일반적으로 100마리 이상의 영장류가 투입되며, 원숭이 한 마리를 사용하는 데 약 5만 달러의 비용이 발생한다. 동물실험 폐지는 신약 출시 소요 기간과 연구비 부담을 줄여 결국 약가 인하로 이어질 수 있다는 전망도 제기된다.
마티 마카리 FDA 국장은 “약물 평가에서 불필요한 동물실험 요건을 제거하겠다는 약속을 실천하고 있다”며 “이번 개혁은 신약 출시 기간을 단축하고 비용을 낮추는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.
이번 조치로 동물복지 단체들도 긍정적 반응을 보일 것으로 예상된다. FT는 동물실험 축소 정책이 트럼프 행정부의 약가 인하 기조와도 맞물린다고 분석했다.
미국에서는 1950~60년대 탈리도마이드 부작용 참사 이후 동물실험이 의무화되었다. 그러나 비용 부담과 윤리 논란이 끊이지 않았으며, 최근에는 AI 기반 모델이나 실험용 장기유사체 등 기술 변화가 동물실험을 대체할 수 있는 수준까지 도달했다는 평가가 나온다.
존스홉킨스대의 알렉산드라 메르텐스 교수는 “과학기술 발전으로 컴퓨터 모델이 동물실험 결과를 상당 부분 재현할 수 있게 됐다”며 “아무도 원숭이 실험을 계속하고 싶어 하지 않는다”고 말했다.
다만 전문가들은 여전히 한계가 남아 있다고 지적한다. 비영리단체 ‘의학 전진을 위한 미국인들’의 나오미 차랄람바키스는 “알츠하이머병이나 암처럼 복잡한 질병 치료제 개발에서는 일정 수준의 동물실험이 계속 요구될 가능성이 높다”고 밝혔다.
